Як скласти технічне завдання на закупівлю без брендової упередженості

Визначення й межа матеріалу

Технічне завдання на закупівлю медичних виробів — це документ, що фіксує обʼєктивні вимоги до виробу: функціональні характеристики, клас безпеки, наявність регуляторної документації, умови зберігання та простежуваність партії. Головна мета такого завдання — забезпечити вибір на основі перевірених критеріїв, а не на основі впізнаваності бренду чи рекламного опису.

Результат: готовий текст технічного завдання, у якому кожна вимога сформульована через вимірювані параметри, а не через назву виробника. Такий документ дозволяє порівняти пропозиції різних постачальників за однаковими критеріями й прийняти рішення на основі відповідності, а не лояльності до бренду.

Передумова: ви вже визначили, який саме медичний виріб потрібен (клас, призначення, сценарій використання), і маєте доступ до базових регуляторних вимог для цієї категорії.

Безпечна точка зупинки: якщо ви ще не сформулювали призначення виробу або не впевнені в класі ризику — зупиніться й поверніться до розділу Якість, документи й відповідальна закупівля, щоб уточнити ці дані.

Що ви отримаєте після завершення

Після виконання послідовності, описаної нижче, ви матимете:

• Технічне завдання — структурований документ із розділами: призначення, обовʼязкові технічні параметри, вимоги до документації, маркування, простежуваності та умов постачання.
• Матрицю оцінки — таблицю, де кожен критерій має чіткий критерій прийняття (відповідає / не відповідає), без місця для субʼєктивних оцінок на кшталт «виглядає надійно».
• Перелік документів, які постачальник зобовʼязаний надати разом із пропозицією: декларація відповідності, інструкція з експлуатації, маркування на упаковці.

Цей комплект дозволяє провести прозоре порівняння пропозицій і зафіксувати обґрунтування вибору.

Що потрібно мати перед початком

Перш ніж формувати текст завдання, зберіть такі дані:

1. Визначення призначення виробу

Запишіть, для якої задачі потрібен виріб: зупинка кровотечі, іммобілізація, діагностика, фіксація. Без чіткого призначення неможливо сформулювати обʼєктивні технічні вимоги.

2. Класифікаційні дані

Визначте клас медичного виробу за чинною класифікацією (клас I, IIa, IIb, III). Клас впливає на обсяг обовʼязкової документації та рівень контролю. Цю інформацію можна уточнити в офіційних регуляторних документах, що визначають класифікацію медичних виробів.

3. Перелік обовʼязкових документів для категорії

Для кожного класу існує мінімальний набір документів, що підтверджують законність обігу. Заздалегідь складіть перелік: декларація відповідності, технічний опис, інструкція з експлуатації, дані про виробника.

4. Внутрішні організаційні вимоги

Визначте, чи є у вашої організації додаткові вимоги: мова документації, формат поставки, строки придатності, умови транспортування. Ці вимоги також входять до технічного завдання.

Ознака готовності: ви можете записати одне речення, що пояснює, для чого потрібен виріб, і назвати його клас. Якщо це неможливо — поверніться до попереднього етапу.

Покрокова послідовність складання технічного завдання

Крок 1. Сформулюйте призначення без згадки бренду

Почніть із функціонального опису. Наприклад: «Жгут для тимчасової зупинки кровотечі кінцівок, придатний для самодопомоги та допомоги іншому». У цьому описі немає назви виробника, моделі чи країни походження — лише функція.

Передумова: ви знаєте сценарій використання.

Ознака успіху: опис зрозумілий фахівцю, який не знайомий з конкретними брендами.

Крок 2. Зафіксуйте обовʼязкові технічні параметри

Переведіть призначення у вимірювані характеристики. Для кожного параметра вкажіть:

• Назву параметра (розмір, матеріал, стерильність, навантаження на розрив тощо).
• Діапазон або конкретне значення, яке є обовʼязковим.
• Метод перевірки — як саме буде підтверджено відповідність (документ від виробника, лабораторний протокол, візуальний огляд маркування).

Приклад: «Матеріал жгута — синтетичний, стійкий до розриву при навантаженні не менше [значення за стандартом]; метод перевірки — технічний опис виробника або протокол випробувань».

Безпечна точка зупинки: якщо для якогось параметра ви не можете визначити метод перевірки — виключіть його з обовʼязкових і перенесіть до бажаних (опціональних).

Крок 3. Визначте вимоги до регуляторної документації

У технічному завданні зафіксуйте, які документи постачальник має надати:

• Декларація відповідності — підтверджує, що виріб відповідає вимогам законодавства для свого класу. Перевіряється за наявністю, номером, датою та найменуванням органу, що її видав.
• Інструкція з експлуатації — містить призначення, протипоказання, умови зберігання, порядок утилізації. Мова інструкції має відповідати вашим внутрішнім вимогам.
• Технічний опис — перелік характеристик, матеріалів, розмірів, класу безпеки.

Не вимагайте «сертифікат якості» як єдиний документ — для медичних виробів ключовим є наявність декларації відповідності та повного комплекту технічної документації. Детальніше про небезпечні формулювання в описах виробів читайте в матеріалі Червоні прапорці в описі медичного виробу.

Крок 4. Зафіксуйте вимоги до маркування та простежуваності

Кожен виріб має бути маркований відповідно до вимог. У технічному завданні вкажіть:

• Наявність найменування виробу та виробника на упаковці.
• Наявність номера партії та дати виготовлення.
• Наявність позначки стерильності (якщо виріб стерильний) та терміну придатності.
• Наявність символів обігу медичних виробів, якщо вони передбачені для даного класу.

Простежуваність партії — це здатність відстежити шлях виробу від виробника до кінцевого споживача. У завданні зафіксуйте, що постачальник зобовʼязаний надати дані про номер партії для кожної одиниці поставки. Про те, як перевірити ці дані, читайте в матеріалі Партія товару й простежуваність: що перевіряти.

Крок 5. Сформуйте матрицю оцінки пропозицій

На основі попередніх кроків створіть таблицю, де кожен критерій має дві колонки: «Відповідає» та «Не відповідає». Не використовуйте бальні оцінки чи субʼєктивні категорії типу «задовільно». Матриця має бути бінарною.

Ознака успіху: дві різні люди, прочитавши матрицю, приймуть однакове рішення щодо однієї й тієї ж пропозиції.

Таблиця: поля маркування й документації — що перевіряти в пропозиції

Поле маркування / документація	Де знайти	Що означає	Як перевірити	Джерело підтвердження
Найменування виробу	Упаковка, етикетка, інструкція	Ідентифікує виріб у межах номенклатури виробника	Збігається з назвою в декларації відповідності та технічному описі	Декларація відповідності, технічний опис виробника
Назва та адреса виробника	Упаковка, етикетка	Встановлює юридичну особу, відповідальну за якість	Збігається з реквізитами в декларації відповідності	Декларація відповідності
Номер партії	Упаковка, етикетка	Дозволяє відстежити конкретну партію виробу	Наявність, читабельність, відповідність документам поставки	Накладна, супровідні документи постачальника
Дата виготовлення / термін придатності	Упаковка, етикетка	Визначає період, протягом якого виріб зберігає свої властивості	Дата не минула; формат відповідає вимогам	Етикетка, інструкція з експлуатації
Позначка стерильності	Упаковка (якщо виріб стерильний)	Підтверджує, що виріб пройшов процес стерилізації	Наявність стандартного символу стерильності; упаковка не пошкоджена	Технічний опис, інструкція виробника
Декларація відповідності	Документи, що надає постачальник	Підтверджує відповідність виробу регуляторним вимогам	Наявність, номер, дата, найменування органу; виріб входить до переліку	Офіційний реєстр декларацій (регуляторний орган)
Інструкція з експлуатації	Документи, вкладені в упаковку або надані окремо	Містить правила використання, обмеження, умови зберігання	Наявність, мова, повнота розділів	Виробник (інструкція входить до комплекту документації)

Чого не можна довіряти — фото, рекламні матеріали та маркетингові описи

При складанні технічного завдання критично розрізняти обʼєктивні дані та маркетингові твердження. Нижче наведено типові категорії інформації, які не можуть слугувати підставою для вимоги в технічному завданні.

Рекламні формулювання замість характеристик

Фрази на кшталт «преміальна якість», «професійний рівень», «перевірено фахівцями» не містять вимірюваних параметрів. Їх неможливо перевірити й неможливо включити до матриці оцінки. Якщо постачальник використовує такі формулювання замість конкретних характеристик — це привід уточнити запит.

Фотографії без контексту

Фото виробу може показати загальний вигляд, але не підтверджує матеріал, розмір, клас безпеки чи наявність документації. Фотографія не замінює технічний опис і не є доказом відповідності регуляторним вимогам. У технічному завданні не формулюйте вимоги через візуальні ознаки («виглядає як на фото») — лише через параметри.

Відгуки та рейтинги як аргумент

Відгуки на маркетплейсах чи сайтах постачальників відображають субʼєктивний досвід окремих користувачів. Вони не підтверджують відповідність виробу технічним вимогам і не можуть бути критерієм у матриці оцінки. Залежність від відгуків підвищує ризик брендової упередженості.

Згадки «сертифікатів» без реквізитів

Формулювання «має сертифікат» без зазначення номера, дати, органу, що видав, і переліку виробів, на які він поширюється, є неповним. У технічному завданні вимагайте конкретних реквізитів: номер, дата, найменування органу, номенклатура виробів. Без цих даних твердження про наявність сертифіката неможливо перевірити.

Типові помилки при складанні завдання

• Вимога конкретної моделі замість характеристик. Формулювання «жгут CAT» замість «жгут для зупинки кровотечі, ширина стрічки не менше [значення], довжина не менше [значення]» обмежує конкуренцію й може бути розцінене як обмеження конкуренції.
• Копіювання опису з сайту постачальника. Маркетинговий опис містить рекламні твердження, а не технічні параметри. Використовуйте його лише як джерело для формулювання питань до постачальника, а не як готовий текст завдання.
• Відсутність критерію відхилення. Якщо в завданні не зафіксовано, при якому невідповідності пропозиція відхиляється, оцінка стає субʼєктивною.
• Змішування обовʼязкових і бажаних вимог. Усі обовʼязкові критерії мають бути чітко відокремлені від опціональних. Інакше неможливо порівняти пропозиції за однаковою базою.

Як перевірити готове завдання та що робити далі

Перевірка внутрішньої послідовності

Прочитайте готовий текст завдання й перевірте кожну вимогу за трьома критеріями:

1. Обʼєктивність. Чи можна перевірити цю вимогу без залучення субʼєктивної думки? Якщо ні — переформулюйте або виключіть.
2. Вимірюваність. Чи має вимога конкретний параметр, діапазон або чітку умову (наявність/відсутність)? Якщо ні — уточніть.
3. Незалежність від бренду. Чи можна виконати цю вимогу, не знаючи назви виробника? Якщо ні — замініть брендову вказівку на характеристику.

Ознака успіху: жодна вимога в завданні не містить назви бренду, моделі чи виробника.

Перевірка на повноту

Зверніться до переліку обовʼязкових розділів:

• Призначення виробу — сформульовано.
• Технічні параметри — кожен має діапазон і метод перевірки.
• Вимоги до документації — перелік конкретних документів із реквізитами.
• Вимоги до маркування — перелік полів, що мають бути на упаковці.
• Простежуваність — вимога щодо номера партії.
• Матриця оцінки — бінарна, без бальних оцінок.

Якщо хоча б один пункт відсутній — доповніть завдання перед тим, як надсилати його постачальникам.

Наступний крок

Після завершення й внутрішньої перевірки надішліть технічне завдання постачальникам із вимогою надати пропозицію у форматі, що відповідає матриці оцінки. Отримані пропозиції порівняйте за бінарними критеріями. Результат порівняння зафіксуйте в протоколі вибору постачальника.

Якщо під час оцінки пропозицій ви виявили розбіжності в документації або маркуванні, зверніться до матеріалу Червоні прапорці в описі медичного виробу для перевірки типових ознак проблемних пропозицій. Якщо потрібно перевірити дані про партію — перейдіть до Партія товару й простежуваність: що перевіряти.

Для формування вимог до комплектів медичних виробів за конкретними сценаріями використовуйте розділ Аптечки за сценаріями.

Матеріал підготовлено в межах розділу Якість, документи й відповідальна закупівля. Дата останньої перевірки змістовної актуальності: серпень 2026. Конкретні нормативні акти, номери стандартів та чинні реквізити органів підтверджуються за первинними джерелами перед кожним використанням.