Що ви отримаєте після перевірки
Після завершення цієї послідовності ви матимете підтверджену ідентичність виробника медичного виробу, ім'я та контактні дані відповідальної особи (авторизованого представника або уповноваженої особи в Україні), а також перелік документів, які можна перевірити в офіційних реєстрах. Це не гарантує якість чи безпеку самого виробу, але дає змогу встановити, хто несе юридичну відповідальність за його випуск та введення в обіг.
Передумова: у вас є фізичний виріб, його упаковка або інструкція виробника. Ознака успіху: кожне поле маркування зіставлене з документом або реєстром. Безпечна точка зупинки: якщо на етикетці чи в інструкції відсутнє хоча б одне з трьох ключових полів — зупиніться й зафіксуйте це як невідповідність.
Три поля маркування, з яких почати
Перш ніж шукати реєстри чи запитувати документи, знайдіть на виробі, упаковці або в інструкції такі три поля:
- Назва та адреса виробника — юридична назва підприємства й фактична адреса місця виробництва. Зазвичай розташовані на етикетці, в паспорті виробу або на першій сторінці інструкції.
- Назва та адреса відповідальної особи (авторизованого представника або уповноваженої особи, якщо виробник не зареєстрований в Україні). Це окреме поле, яке не має збігатися з адресою виробника.
- Маркування відповідності — позначка, що засвідчує проходження процедури оцінки відповідності. Форма та зміст маркування залежать від класу ризику виробу та законодавства країни, де він введений в обіг.
Якщо хоча б одне поле відсутнє або нерозбірливе, подальша перевірка втрачає точність. У такому разі зафіксуйте, чого бракує, і запросіть додаткові документи у постачальника.
Що підготувати до початку перевірки
Для коректної послідовності дій знадобляться:
- Сам медичний виріб або його упаковка з етикеткою.
- Інструкція з експлуатації (IFU — Instructions for Use) українською або іншою мовою, яку декларує виробник.
- Паспорт виробу або декларація про відповідність, якщо вони надані разом із товаром.
- Доступ до інтернету для перевірки реєстрів (державний реєстр медичних виробів України, реєстри ЄС тощо).
Обмеження: фотографії товару без етикетки або опису з інтернет-магазину не замінюють реальне маркування. Про те, які саме дані можна й які не можна отримати з фото, див. у матеріалі Що можна зрозуміти з фото товару, а що — ні.
Послідовність перевірки виробника та відповідальної особи
Крок 1. Знайти та записати дані виробника
Передумова: виріб або упаковка знаходяться перед вами.
Знайдіть на етикетці, в паспорті або в інструкції поле «Виробник» (Manufacturer). Запишіть юридичну назву та адресу повністю. Зверніть увагу на те, чи вказана країна виробництва — це важливо для визначення юрисдикції, за якою працює виробник.
Ознака успіху: назва та адреса записані без скорочень, які унеможливлюють ідентифікацію.
Безпечна точка зупинки: якщо вказано лише торговельну марку без юридичної назви підприємства — це недостатньо. У такому разі зверніться до постачальника за повними даними.
Крок 2. Знайти та записати дані відповідальної особи
Передумова: дані виробника вже записані.
Відповідальна особа — це суб'єкт, який діє від імені виробника на території конкретної країни. Вона може мати статус авторизованого представника (authorized representative) або уповноваженої особи імпорера. Знайдіть окреме поле на маркуванні або в супровідних документах. Запишіть назву, адресу та, за наявності, реєстраційний номер.
Ознака успіху: дані відповідальної особи відрізняються від даних виробника (якщо виробник не зареєстрований в Україні й не виконує цю роль самостійно).
Безпечна точка зупинки: якщо поле відповідальної особи відсутнє, а виробник зареєстрований за межами України — це підстава уточнити статус у постачальника, оскільки законодавство може вимагати наявності уповноваженої особи в країні призначення.
Крок 3. Перевірити маркування відповідності
Передумова: дані виробника та відповідальної особи записані.
Знайдіть на маркуванні позначку відповідності. Форма цієї позначки залежить від законодавства, під яке підпадає виріб. Запишіть, яку саме позначку ви бачите, і де вона розташована.
Ознака успіху: позначка розбірлива, її форма відповідає описаним у відповідних технічних регламентах.
Безпечна точка зупинки: якщо позначка відсутня або виглядає нетипово — не робіть висновків про її дійсність без документального підтвердження. Зафіксуйте, що бачите, і перейдіть до перевірки документів.
Крок 4. Зіставити маркування з документами
Передумова: всі три поля маркування записані.
Візьміть інструкцію виробника, декларацію про відповідність або паспорт виробу. Перевірте, чи збігаються назва виробника, адреса, назва відповідальної особи та позначка відповідності в документі з тими, що вказані на маркуванні. Розбіжності хоча б в одному елементі — це привід для уточнення.
Ознака успіху: всі ключові дані в документі та на маркуванні ідентичні.
Безпечна точка зупинки: якщо документи відсутні — ви не можете виконати цей крок. У такому разі запросіть їх у постачальника й не робіть висновків без документів.
Крок 5. Перевірити в реєстрах
Передумова: маркування та документи зіставлені.
Використайте офіційні реєстри для підтвердження реєстрації виробу або виробника. Перевірте, чи внесено даний медичний виріб до державного реєстру медичних виробів країни, де він використовується. Зверніть увагу на назву виробу, клас ризику, реєстраційний номер та строк дії реєстрації.
Ознака успіху: виріб знайдено в реєстрі, дані збігаються з маркуванням і документами.
Безпечна точка зупинки: якщо реєстр недоступний або виріб не знайдено — не трактуйте це однозначно як підробку. Деякі категорії виробів можуть не підлягати обов'язковій реєстрації залежно від класу ризику та юрисдикції. Уточніть у постачальника або компетентного органу.
Маркування, документи та їхнє значення для перевірки
Нижче наведено таблицю, яка систематизує ключові поля маркування, місця їхнього розташування, зміст та спосіб перевірки.
| Поле маркування | Де знайти | Що означає | Як перевірити | Джерело підтвердження |
|---|---|---|---|---|
| Назва та адреса виробника | Етикетка, паспорт виробу, інструкція (IFU) | Юридична особа, яка несе відповідальність за проектування, виробництво та випуск виробу | Зіставити з декларацією про відповідність та реєстром | Декларація про відповідність; державний реєстр медичних виробів |
| Назва та адреса відповідальної особи | Етикетка, інструкція, супровідні документи | Суб'єкт, уповноважений виробником діяти від його імені в країні призначення | Перевірити наявність реєстрації цієї особи; зіставити з документами виробника | Реєстр уповноважених осіб; договір із виробником (за наявності) |
| Маркування відповідності | Етикетка, упаковка, інструкція | Позначка, що виріб пройшов процедуру оцінки відповідності встановленим вимогам | Перевірити форму позначки за описом у відповідному технічному регламенті; зіставити з номером нотифікованого органу (якщо вказано) | Технічний регламент щодо медичних виробів; база даних нотифікованих органів ЄС |
| Найменування виробу | Етикетка, інструкція, паспорт | Ідентифікаційна назва, яка дозволяє однозначно розпізнати виріб | Зіставити з реєстраційним свідоцтвом або декларацією | Державний реєстр медичних виробів; декларація про відповідність |
| Клас ризику | Інструкція, декларація, реєстр | Рівень потенційного ризику, який визначає обсяг вимог до виробу | Зіставити з класифікацією у відповідному регламенті | Технічний регламент; правила класифікації медичних виробів |
| Етикетка, упаковка | Ідентифікатор конкретної одиниці або партії для відстеження | Зіставити з супровідними документами (накладна, акт приймання) | Внутрішні документи обігу; записи постачальника |
Ця таблиця не вичерпує всіх можливих полів маркування, але охоплює ті, які безпосередньо стосуються ідентифікації виробника та відповідальної особи. Повний перелік вимог до маркування визначається законодавством країни, де виріб введений в обіг.
Типові помилки під час перевірки
- Змішування торговельної марки та юридичної назви виробника. Бренд — це не юридична особа. Якщо на маркуванні вказано лише логотип або торговельну назву без юридичної назви підприємства, ідентифікувати виробника неможливо без додаткових документів.
- Ігнорування відповідальної особи. Відсутність даних уповноваженої особи не завжди є порушенням, але це сигнал для уточнення, особливо якщо виробник знаходиться за межами країни використання.
- Припущення, що маркування відповідності автоматично підтверджує якість. Позначка свідчить про проходження процедури оцінки відповідності, але не є гарантією відсутності дефектів у конкретній одиниці.
- Довіра до скріншотів реєстру замість самостійної перевірки. Скріншот може бути застарілим або підробленим. Перевіряйте дані безпосередньо в офіційному реєстрі.
- Перевірка лише назви без адреси. Однакові або схожі назви підприємств існують у різних юрисдикціях. Без повної адреси зіставлення ненадійне.
Обмеження та винятки
Ця послідовність стосується перевірки ідентичності виробника та відповідальної особи за наявними маркуванням і документами. Вона не охоплює:
- Оцінку клінічної ефективності чи безпеки виробу для конкретного пацієнта.
- Перевірку фінансової надійності виробника або постачальника.
- Юридичну оцінку правомірності ввезення чи продажу — для цього потрібен кваліфікований юридичний аналіз.
- Вироби, які не класифікуються як медичні (наприклад, вироби медичного призначення для in vitro діагностики мають окремі правила маркування).
Для розуміння базової термінології, яка використовується в цьому матеріалі, зверніться до Словника основних термінів медичного оснащення. Загальну класифікацію медичних виробів і контекст перевірки див. у розділі Медичні вироби: основи й класифікація.
Перевірка результату та наступний крок
Після завершення всіх кроків звірте результати за таким чеклистом:
- Назва та адреса виробника записані з маркування й зіставлені з документами.
- Назва та адреса відповідальної особи виявлені, записані та перевірені на наявність у реєстрах (де це застосовно).
- Маркування відповідності зафіксовано та зіставлено з описом у відповідному регламенті.
- Дані з маркування, документів та реєстрів не містять невиправданих розбіжностей.
- Усі невідповідності зафіксовані з описом, що саме не збігається.
Ознака успіху: кожне з трьох ключових полів підтверджено принаймні з двох незалежних джерел (маркування + документ, маркування + реєстр, документ + реєстр).
Наступний крок: якщо перевірка пройшла успішно, перейдіть до оцінки комплектності виробу, умов зберігання та строків придатності. Якщо виявлено невідповідності — зверніться до постачальника з письмовим запитом щодо розбіжностей і зафіксуйте відповідь. У разі відсутності реакції або незадовільної відповіді зверніться до компетентного органу з питань медичних виробів.
Для поглиблення розуміння маркування та супровідних документів корисно ознайомитися з матеріалом про Перев'язувальні матеріали й фіксацію, де на прикладі конкретної категорії виробів показано, як маркування та документи працюють на практиці.
Дата підготовки матеріалу: серпень 2026. Інформація про законодавчі вимоги наведена загалом і потребує перевірки за актуальними редакціями відповідних регламентів на момент використання.