Як перевіряти маркування й інструкцію виробу

Маркування чи інструкція: чому їх не варто плутати

Два найпоширеніших джерела інформації про медичний виріб — маркування на самій упаковці та інструкція виробника — часто сприймають як одне й те саме. Це помилка, яка може призвести до пропуску критичних деталей. Маркування — це стислі дані безпосередньо на виробі або його упаковці: назва, серія, строк придатності, категорія ризику, позначки безпеки. Інструкція виробника — це окремий документ, який розкриває призначення, обмеження, умови зберігання, протипоказання та порядок утилізації.

Плутанина виникає через те, що частина інформації дублюється: назва й строк придатності є і на етикетці, і в інструкції. Проте інструкція містить суттєво більше — зокрема ті дані, яких на маркуванні немає за визначенням. Якщо ви перевіряєте лише етикетку, ви не отримаєте повної картини. Якщо читаєте лише інструкцію, ви можете не помітити розбіжностей між тим, що написано на упаковці, і тим, що заявлено в документі.

У межах розділу Вироби для контролю кровотечі: перевірка й облік цей матеріал показує, як перевірити обидва джерела послідовно, без пропусків і без ризику покладатися на неповні дані.

Що ви отримаєте після завершення перевірки

Після виконання всіх кроків, описаних нижче, ви матимете:

• Запис відповідності — підтвердження, що кожне поле маркування збігається з відповідним полем інструкції виробника.
• Фіксовані розбіжності — список усіх невідповідностей (якщо такі є) із зазначенням, де саме вони виявлені й чим можуть бути обумовлені.
• Оцінку придатності — висновок, чи відповідає виріб критеріям безпечного використання на момент перевірки.
• Основу для облікового запису — структуровані дані, які можна перенести до журналу обліку або електронної системи.

Безпечна точка зупинки: якщо на будь-якому етапі ви виявили відсутність маркування, неможливість прочитати серію або строк придатності, відсутність інструкції виробника — зупиніться. Виріб не може бути допущений до обліку чи використання без цих елементів.

Що потрібно мати перед початком

Перед тим як приступити до перевірки, переконайтеся, що у вас є:

• Сам виріб у первинній упаковці — перевірка маркування проводиться на упаковці, яка безпосередньо контактує з виробом. Якщо виріб уже витягнуто, перевірте наявність маркування на самому виробі (для виробів, де це передбачено).
• Інструкція виробника — паперова або електронна копія. Якщо інструкція відсутня, її слід запитати у постачальника або знайти на офіційному сайті виробника.
• Освітлення — достатнє для читання дрібного шрифту на етикетці. Багато виробів мають маркування шрифтом, який важко розібрати за слабкого світла.
• Чисті руки або засоби індивідуального захисту — щоб не пошкодити упаковку під час огляду.
• Форма облікового запису — паперова або електронна, куди ви будете фіксувати результати перевірки.

Ознака готовності: виріб лежить перед вами в упаковці, інструкція відкрита поруч, форма запису готова до заповнення.

Покрокова послідовність перевірки маркування й інструкції

Крок 1. Зовнішній огляд упаковки

Передумова: виріб не був розкритий раніше. Якщо упаковка порушена, це фіксуйте окремо — це може впливати на придатність.

Огляньте упаковку на предмет:

• Цілості — відсутність розривів, вологи, забруднень.
• Читабельності маркування — текст не зітертий, не заклеєний наклейками постачальника.
• Наявності всіх мовних версій, якщо це передбачено для вашого ринку.

Ознака успіху: упаковка ціла, всі написи читаються без додаткових засобів.

Безпечна точка зупинки: якщо упаковка пошкоджена настільки, що маркування неможливо прочитати — виріб потребує заміни або додаткового підтвердження від постачальника.

Крок 2. Перевірка обовʼязкових полів маркування

Кожен медичний виріб має містити певний набір даних на маркуванні. Для виробів контролю кровотечі це особливо важливо, оскільки від правильності маркування залежить можливість ідентифікувати виріб, його серію та строк придатності в критичній ситуації.

Нижче наведено таблицю ключових полів маркування, які потрібно перевірити.

Поле маркування	Де знайти	Що означає	Як перевірити	Джерело підтвердження
Назва виробу	Етикетка або безпосередньо на виробі	Ідентифікує виріб серед інших позицій виробника	Порівняти з інструкцією виробника: назва має збігатися дослівно	Інструкція виробника
Найменування виробника	Етикетка	Вказує юридичну особу, відповідальну за виріб	Перевірити наявність юридичної назви та адреси	Реєстр виробників або офіційний сайт виробника
Серійний номер або номер партії	Етикетка, іноді — на самому виробі	Дозволяє відстежити виріб у разі відкликання	Перевірити наявність і читабельність; фіксувати в обліку	Інструкція виробника (формат номера)
Строк придатності	Етикетка (формат ММ.РРРР або інший)	Дата, після якої виробник не гарантує властивості	Порівняти з поточною датою; перевірити збіг із інструкцією	Інструкція виробника
Категорія медичного виробу	Етикетка або маркування ризику	Визначає клас безпеки (I, IIa, IIb, III)	Перевірити наявність позначки; порівняти з декларацією відповідності	Технічна документація виробника
Позначки безпеки	Етикетка (наприклад, «Використати до…», «Стерильно»)	Вказують на особливі умови або обмеження	Перевірити наявність усіх позначок, заявлених в інструкції	Інструкція виробника
Умови зберігання	Етикетка (іконки або текст)	Температурний діапазон, вологість, захист від світла	Порівняти з фактичними умовами зберігання	Інструкція виробника
Знак відповідності	Етикетка	Підтверджує відповідність вимогам регулятора	Перевірити наявність; переконатися, що номер сертифіката/декларації збігається з документами	Декларація відповідності або сертифікат

Ознака успіху: усі обовʼязкові поля присутні, читаються, не суперечать одне одному.

Безпечна точка зупинки: якщо хоча б одне обовʼязкове поле відсутнє або не читається — фіксуйте це як невідповідність і не допускайте виріб до використання без уточнення.

Крок 3. Перехресна перевірка з інструкцією виробника

Після того як ви зафіксували всі дані з маркування, відкрийте інструкцію виробника й порівняйте кожне поле.

Зверніть увагу на такі моменти:

• Назва виробу — має збігатися дослівно. Навіть незначна різниця (наприклад, додаткове слово в інструкції, якого немає на етикетці) може свідчити про різні модифікації або помилку друку.
• Серійний номер — перевірте, чи відповідає формат номера на етикетці тому, що описано в інструкції. Деякі виробники вказують формат (наприклад, «12 символів, перші 4 — рік»).
• Строк придатності — переконайтеся, що дата на етикетці не пізніша за ту, що вказана в інструкції як максимальний термін.
• Стерильність — якщо виріб маркований як стерильний, інструкція має підтверджувати метод стерилізації та умови, за яких стерильність зберігається.
• Обмеження — інструкція може містити обмеження, яких немає на маркуванні (наприклад, «не використовувати за температури нижче 0 °C»). Ці обмеження є обовʼязковими до виконання.

Ознака успіху: усі дані з маркування мають відповідне підтвердження в інструкції; розбіжності відсутні.

Безпечна точка зупинки: якщо виявлено розбіжність між маркуванням та інструкцією — зупиніться, зафіксуйте розбіжність і зверніться до постачальника або виробника для розʼяснення.

Крок 4. Перевірка повноти інструкції

Інструкція виробника для медичного виробу має містити певний мінімальний набір розділів. Навіть якщо маркування не викликає запитань, інструкція може бути неповною.

Перевірте наявність таких елементів:

• Ідентифікація виробу (назва, модель, артикул).
• Призначення виробу — для чого він створений і в яких сценаріях застосовується.
• Протипоказання та обмеження — ситуації, коли виріб не слід використовувати.
• Опис конструкції та складу — матеріали, розміри, комплектація.
• Умови зберігання — температурний діапазон, вологість, захист від світла.
• Порядок утилізації — особливо важливо для виробів одноразового використання.
• Контактні дані виробника — для звернень щодо якості або відкликання.

Ознака успіху: інструкція містить усі перелічені розділи або посилання на них.

Безпечна точка зупинки: якщо інструкція неповна або перекладена з істотними пропусками — запросіть повну версію у постачальника.

Крок 5. Фіксація результатів

Усі результати перевірки мають бути зафіксовані в обліковій формі. Це дозволяє:

• Відстежувати зміни в маркуванні між партіями.
• Документувати виявлені розбіжності для подальшого розгляду.
• Мати підставу для скасування придатності виробу, якщо перевірка виявила критичні невідповідності.

Мінімальний набір полів для фіксації: дата перевірки, назва виробу, серійний номер, строк придатності, результат перевірки (відповідність / невідповідність / потребує уточнення), прізвище особи, яка провела перевірку.

Детальніше про те, які дані фіксувати щодо упаковки й серії, читайте в матеріалі Упаковка, серія й строк придатності: що фіксувати.

Типові помилки під час перевірки

Найчастіші помилки, які допускають під час перевірки маркування й інструкції:

• Перевірка лише етикетки без інструкції. Це найпоширеніша помилка. Маркування містить лише частину інформації. Без інструкції неможливо перевірити обмеження, протипоказання та умови зберігання.
• Ігнорування формату дати. Строк придатності може бути вказаний у різних форматах: ММ.РРРР, РРРР-ММ, або як «використати протягом X місяців від дати виробництва». Неправильне трактування формату може призвести до використання виробу з закінченим строком.
• Довіра до перекладу без перевірки оригіналу. Якщо інструкція перекладена українською, а оригінал — іншою мовою, ключові терміни (особливо протипоказання й обмеження) можуть бути перекладені неточно. У разі сумнівів порівняйте з оригінальною версією.
• Нефіксування розбіжностей. Навіть незначна розбіжність (наприклад, різниця в один символ у номері партії) має бути зафіксована. Це може бути ознакою підробки або помилки пакування.
• Перевірка без достатнього освітлення. Дрібний шрифт на етикетках виробів для контролю кровотечі часто буває важко читаним. Недостатнє освітлення призводить до пропусків або неправильного запису даних.

Обмеження й винятки

Цей матеріал охоплює перевірку маркування й інструкції виробу в контексті обліку й підготовки до використання. Він не замінює:

• Офіційну процедуру реєстрації медичних виробів — це окремий регуляторний процес, який проводять уповноважені органи.
• Клінічну оцінку ефективності — цей матеріал не містить і не повинен містити оцінок лікувальної дії виробів.
• Юридичну консультацію — питання відповідальності за використання виробів з невірним маркуванням потребують звернення до юриста.

Для розуміння, до якої категорії належить виріб і чим відрізняються різні класи, скористайтеся оглядом у матеріалі розділі про вироби для контролю кровотечі.

Де закінчується довідковий матеріал і починається консультація фахівця

Цей матеріал дає загальну послідовність перевірки, яка підходить для більшості виробів для контролю кровотечі. Проте в таких ситуаціях потрібна консультація кваліфікованого фахівця:

• Ви виявили розбіжність між маркуванням та інструкцією й не можете самостійно визначити, яка з версій правильна.
• Інструкція містить технічні терміни або позначки, які ви не розумієте.
• Виріб має нетипове маркування, яке не відповідає жодному з описаних у цьому матеріалі форматів.
• Ви сумніваєтеся в автентичності виробу або його документів.
• Потрібно прийняти рішення про придатність виробу з пошкодженою упаковкою.

У таких випадках зверніться до постачальника, виробника або до спеціаліста з медичних виробів. Не приймайте рішення про використання виробу з невиявленими розбіжностями.

Як переконатися, що перевірку виконано правильно, і що робити далі

Після завершення всіх кроків пройдіться за таким чеклистом:

• Усі обовʼязкові поля маркування перевірені й зафіксовані.
• Кожне поле порівняно з відповідним розділом інструкції виробника.
• Розбіжності (якщо є) задокументовані.
• Результат перевірки записано в облікову форму з датою й підписом.
• Виріб допущено до обліку або відхилено з підставою.

Наступний крок: після перевірки маркування й інструкції перейдіть до фіксації даних про упаковку, серію й строк придатності в обліковій системі. Про те, які саме поля фіксувати й як організувати цей процес, читайте в матеріалі Упаковка, серія й строк придатності: що фіксувати.

Для загального розуміння того, як перевірка маркування вписується в ширшу систему зберігання й ревізії медичних виробів, перегляньте розділ Зберігання, строки й ревізія.

Дата останньої перевірки матеріалу: серпень 2026. Джерела: загальні вимоги до маркування медичних виробів відповідно до регуляторних документів; інструкції виробників виробів для контролю кровотечі; клінічні настанови з управління медичними виробами в закладах охорони здоровʼя. Конкретні нормативні акти, номери декларацій та технічні характеристики не наводяться без підтверджених первинних джерел.