Для чого потрібна перевірка маркування
Коли ви отримуєте медичний виріб, перші три поля, які варто знайти на етикетці чи упаковці, — це найменування виробу, реєстраційний номер (або номер декларації відповідності) та назва виробника. Саме ці дані дозволяють зіставити фізичний виріб із документами й визначити, чи перебуває він в обігу на території України легально.
Цей інструмент допомагає системно перевірити маркування конкретного виробу за чіткою послідовністю кроків. Ви вводите дані з етикетки, порівнюєте їх із документами й отримуєте структурований результат: які поля збігаються, які викликають сумнів, а які взагалі відсутні. Результат не є юридичним висновком — він показує, де потрібне додаткове підтвердження.
Що потрібно мати для перевірки
Для коректної роботи з інструментом підготуйте такі вхідні дані:
- Етикетка або маркування на самому виробі — фотографія або рукописний опис усіх полів, які видно неозброєним оком.
- Інструкція з експлуатації (IFU) — документ від виробника, який зазвичай додається до упаковки або доступний на офіційному сайті виробника.
- Реєстраційне свідоцтво або декларація відповідності — документ, що підтверджує допуск виробу до обігу. Для медичних виробів в Україні це свідоцтво про державну реєстрацію, яке видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), або декларація відповідності технічним регламентам.
- Упаковка (вторинна, транспортна) — іноді маркування на ній містить додаткові реквізити, яких немає на самому виробі.
Чим більше первинних документів ви маєте під рукою, тим точнішим буде результат перевірки.
Як послідовно перевірити маркування виробу
Логіка перевірки побудована на зіставленні трьох рівнів інформації: дані на виробі → дані в інструкції → дані в реєстраційному документі. Кожне поле перевіряється окремо. Якщо хоча б одне ключове поле не збігається або відсутнє, це сигналізує про потребу додаткового розслідування.
Нижче наведено таблицю полів маркування, які зазвичай містяться на медичному виробі відповідно до загальних вимог до маркування медичних виробів (зокрема, Технічних регламентів ЄС, які є основою для відповідних українських нормативних актів).
| Поле маркування | Де знайти | Що означає | Як перевірити | Джерело підтвердження |
|---|---|---|---|---|
| Найменування виробу | Етикетка, інструкція, реєстраційне свідоцтво | Ідентифікує виріб серед інших виробів того ж виробника | Порівняти напис на виробі з текстом у реєстраційному документі — має збігатися дослівно | Реєстраційне свідоцтво або декларація відповідності |
| Реєстраційний номер | Етикетка або упаковка; іноді — лише в документах | Унікальний номер запису в реєстрі медичних виробів | Знайти номер на етикетці й перевірити його наявність у реєстрі Держлікслужби | Офіційний реєстр медичних виробів України |
| Назва та адреса виробника | Етикетка, інструкція | Вказує юридичну особу, відповідальну за якість виробу | Зіставити з даними в реєстраційному документі; перевірити існування виробника | Реєстраційне свідоцтво; офіційний сайт виробника |
| Дата виробництва | Етикетка або упаковка | Визначає початок відліку строку придатності | Перевірити, чи дата не пізніше поточної; чи відповідає даті в супровідних документах | Етикетка; інструкція (розділ «Зберігання») |
| Строк придатності | Етикетка або упаковка | Період, протягом якого вироб зберігає свої характеристики | Обчислити кінцеву дату й порівняти з поточною; перевірити відповідність інструкції | Інструкція виробника; етикетка |
| Серійний номер або номер партії (LOT) | Етикетка, вторинна упаковка | Дозволяє відстежити партію в разі відкликання | Зіставити із записами у супровідних документах (накладна, акт приймання) | Супровідні документи постачальника |
| Знак відповідності (наприклад, CE) | Етикетка, упаковка | Свідчить про відповідність вимогам відповідного технічного регламенту | Перевірити наявність сертифіката відповідності або декларації у виробника або уповноваженого представника | Сертифікат відповідності; декларація відповідності |
| Клас ризику (I, IIa, IIb, III) | Інструкція, реєстраційне свідоцтво; іноді — етикетка | Визначає рівень регуляторного контролю за виробом | Зіставити клас у реєстраційному документі з тим, що вказано в інструкції | Реєстраційне свідоцтво; інструкція виробника |
Після заповнення даних для кожного поля інструмент формує звіт із трьома категоріями: «Збігається», «Потребує уточнення», «Не підтверджено». Поля з останньою категорією потребують звернення до первинних джерел або до постачальника.
Що не можна підтвердити за фотографією чи рекламним описом
Фотографія виробу на сайті продавця або в каталозі не є документом. За нею неможливо підтвердити:
- Чинність реєстраційного свідоцтва на поточну дату — реєстрація може бути призупинена, анульована або закінчена.
- Належність конкретної фізичної одиниці до заявленої партії — серійний номер на фото може не збігатися з тим, що ви отримаєте.
- Відповідність складу або матеріалів заявленим — це потребує лабораторного контролю, а не візуальної оцінки.
- Наявність внутрішніх компонентів або стерильності — маркування «стерильно» на етикетці не гарантує збереження стерильності, якщо упаковка пошкоджена.
Рекламні тексти часто містять формулювання на кшталт «відповідає всім стандартам» без вказівки, які саме стандарти й які організації їх підтвердили. Такі твердження не є перевіреними фактами.
Обмеження інструмента та повторна перевірка
Цей інструмент працює лише з тими даними, які ви самі вводите. Він не має доступу до державних реєстрів у режимі реального часу й не може автоматично підтвердити чинність реєстрації. Тому результат перевірки — це структурована підстава для подальших дій, а не остаточний висновок.
Основні обмеження:
- Інструмент не перевіряє якість виробу, його функціональність або безпеку в експлуатації.
- Він не замінює процедуру входового контролю, яку проводять уповноважені особи закладу.
- Для виробів, що підлягають обов'язковій технічній експертизі (клас ризику IIb, III), перевірка маркування є лише першим етапом — потрібне залучення кваліфікованого спеціаліста.
Збережіть результати перевірки з датою проведення. Повторна перевірка потрібна у таких випадках:
- Змінився реєстраційний статус виробу (перереєстрація, анулювання).
- Ви отримали нову партію з іншим номером LOT.
- Минув строк придатності або наближається його завершення — див. розділ Зберігання, строки й ревізія.
- З'явилася нова версія інструкції від виробника.
Наступний крок
Після завершення перевірки маркування зафіксуйте результат у шаблоні інвентаризації медичного комплекту. Якщо ви виявили невідповідності у витратних матеріалах, скористайтеся матрицею сумісності витратних матеріалів для перевірки, чи підходить заміна. Повернутися до загального огляду інструментів можна на головній сторінці атласу медичного оснащення.
Дата актуалізації матеріалу: серпень 2026. Джерела: загальні вимоги до маркування медичних виробів згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів (заснований на відповідних директивах ЄС), типова структура інструкції з експлуатації медичного виробу (IFU), порядок державної реєстрації медичних виробів в Україні. Конкретні реєстраційні номери, дати та реквізити не наводяться через відсутність первинного пакету джерел для цього матеріалу.
